Менеджер по нормативно-правовому регулированию (по регистрации)

Крупный холдинг, входит в медицинский концерн и является разработчиком IT в области медицины и здравоохранения. Основной продукт компании - автоматизированная информационная система управления и поддержки принятия решений для лечебно- диагностических процессов (ЛДП) - система Maximus.


Основные требования: 

  • Стаж работы в сфере регистрации медицинских изделий от 3 лет.
  • Высокий уровень знаний требований международных стандартов ISO 9001, ISO 13485.
  • Наличие опыта работы в области подготовки медицинских изделий к CE сертификации на соответствие Европейским директивам.
  • Знание действующего российского и европейского законодательства в области обращения медицинских изделий, знакомство с требованиями на уровне Евразийского экономического союза;
  • Наличие медицинского образования и/или образования в области стандартизации и сертификации является преимуществом
  • Английский Upper-intermidiate


Обязанности:

- Обеспечение получения разрешительных документов требованиям локального законодательства для производства, технического обслуживания, ввоза/вывоза и обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза;
- Подготовка медицинских изделий к CE сертификации на соответствие требованиям Европейских директив. 
- Взаимодействие с уполномоченными органами (испытательными центрами, лабораториями, клиническими учреждениями, нотифицированными органами, лицензирующими органами и пр.) по проведению оценки соответствия качества продукции нормативным требованиям; сбор технической документации для подачи в уполномоченные органы в области оценки соответствия;
- Участие в разработке и внедрении документированных процедур системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 9001, ISO 13485.
- Организация работ по заверению документов в соответствии с требованиями локального законодательства.
- Организация работ по переводу документов на необходимый язык.

 

Условия:

  • Оформление по ТК
  • График 5/2 c 9-00 – 18-00
  • Заработная плата от 80000 руб. (на руки) на исп..срок, далее от 100000 рублей по результатам собеседования.
  • Оплата мобильной связи

Оплата от 80 000 руб.

Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript